Véronique Dagois

Ingénieur Expert Biochimiste

Profil

51 ans

Expert CPA depuis 2 années

Anglais

  • Médicaments et dispositifs médicaux
  • Produits cosmétiques et compléments alimentaires
  • Chimie analytique et chimie fine
  • Biochimie et biotechnologies
  • Systèmes informatisés en production réglementés

Présidente de la commission data integrity de la SFSTP (société française des sciences techniques et pharmaceutiques)
Membre du CYAN Network sur la cybercriminalité
Ancien membre de la commission SOFAQ d’assurance Qualité sur la signature et la donnée électronique (Réglementation US : 21 CRF PART 11)

Formation

DESS Assurance Qualité – option production
Université François Rabelais Tours

BTS Biochimie
Lycée Raoul Dautry Limoges

Expérience

SANOFI

Audit Qualité Global
Auditeur Qualité sur la sécurité informatique (Perte et altération des données électroniques – signature électronique – données personnelles)

Département Qualité Filiale France
Ingénieur Qualité gérant les lancements, audits et sous-traitants des produits génériques et la sécurité des systèmes informatisés

Direction des Affaires Réglementaires Europe
Chef de projet réglementaire de médicaments enregistrés en procédure européenne (centralisée, MRP, DCP) et nationale

Assurance Qualité préclinique (R&D)
Ingénieur Qualité pour les départements de toxicologie, pharmacocinétique et pharmacologie de sécurité (tests sur les animaux) intégrant la conformité des systèmes informatisés

Département Analytique (R&D)
Chef de projet analytique gérant la validation, dégradation forcée et stabilité des principes actifs à l’aide de méthodologies chromatographiques (CLHP et CCM)

BOSTIK (ex DOITTAU EMULDO)
Chef de projet analytique

ROCHE
Chef de projet analytique

Expertises de référence

Industrie pharmaceutique – Dispositifs médicaux – Compléments alimentaires

  • Erreur de conception des dispositifs médicaux
  • Contamination chimique et microbienne de biens confiés
  • Sous ou surdosage d’ingrédients lors du processus de fabrication de médicaments
  • Dégradation des marchandises lors du transport
  • Mauvaise stabilité du produit dans le temps
  • Défaut qualité des matières premières et articles de conditionnement

Produits cosmétiques 

  • Erreur de formulation
  • Contamination par des agents extérieurs
  • Erreur de conditionnement
  • Défaut qualité des matières premières et articles de conditionnement

 

 Chimie analytique 

  • Dommages causés par des analyses physicochimiques et microbiologiques erronées
  • Pollution d’huiles essentielles, matières premières, parfums, arômes, colorants, produits de pelliculage
  • Produits alimentaires contaminés ou non conformes à la réglementation INCO
  • Non conformité d’articles de conditionnement médical et paramédical

Systèmes informatisés 

  • Carence dans l’identification et la formalisation des besoins
  • Inadéquation fonctionnelle d’un logiciel aux besoins des utilisateurs
  • Interruption de service entraînant des dommages immatériels (pertes d’exploitation …)
  • Mauvaise gestion des données personnelles (CNIL)

Prévention

  • Audits réglementaires dans le secteur des sciences de la vie
  • Audits réglementaires sur les systèmes informatisés
  • Conseils sur la mise en place de plans de continuité des activités, de processus de traçabilité, et de gestion de vos données personnelles