Véronique Dagois

Ingénieur Expert Biochimiste

Profil

50 ans

Expert CPA depuis 2 années

Anglais

  • Médicaments et dispositifs médicaux
  • Produits cosmétiques et compléments alimentaires
  • Chimie analytique et chimie fine
  • Biochimie et biotechnologies
  • Systèmes informatisés en production réglementés

Ancien membre de la commission SOFAQ d’assurance Qualité sur la signature et la donnée électronique (Réglementation US : 21 CRF PART 11)

Formation

DESS Assurance Qualité – option production
Université François Rabelais Tours

BTS Biochimie
Lycée Raoul Dautry Limoges

Expérience

SANOFI

Audit Qualité Global
Auditeur Qualité au niveau monde sur les processus de validation des systèmes informatisés (Perte et altération des données électroniques – signature électronique)

Département Qualité Filiale France
Ingénieur Qualité gérant les lancements, audits et sous-traitants des produits génériqués

Direction des Affaires Réglementaires Europe
Chef de projet réglementaire de produits enregistrés en procédure européenne (centralisée, MRP, DCP) et nationale

Assurance Qualité préclinique (R&D)
Ingénieur Qualité pour les départements de toxicologie, pharmacocinétique et pharmacologie de sécurité (tests sur les animaux)

Département Analytique (R&D)
Chef de projet analytique gérant la validation, dégradation forcée et stabilité des principes actifs à l’aide de méthodologies chromatographiques (CLHP et CCM)

BOSTIK (ex DOITTAU EMULDO)
Chef de projet analytique

ROCHE
Chef de projet analytique

Expertises de référence

Industrie pharmaceutique – Dispositifs médicaux

  • Erreur de conception
  • Erreur d’évaluation préclinique et clinique
  • Contamination croisée et microbienne
  • Sous ou surdosage en principe actif
  • Interaction contenant-contenu
  • Contrefaçon des médicaments
  • Dégradation des produits finis, matières premières et éléments de conditionnement
  • Erreur de conditionnement secondaire (boite, notice, vignette) ou primaire (blister, ampoule, flacon, sachet…)
  • Erreur de suivi des effets indésirables (pharmacovigilance ou matériovigilance)
  • Perte ou altération des données électroniques ou papier
  • Erreur de commercialisation

Produits cosmétiques – Compléments alimentaires

  • Erreur de formulation
  • Dégradation des produits finis, matières premières et éléments de conditionnement
  • Contamination par des agents extérieurs
  • Interaction contenant-contenu
  • Erreur de conditionnement

 

Chimie analytique – Chimie fine

  • Erreur d’analyses physico-chimiques, microbiologiques et médicales
  • Corrosion des bétons
  • Défauts sur pièces plastiques (cosmétique,…)
  • Conditionnement médical et paramédical : ampoules, flacons de verre
  • Problématique d’encres, colles et adhésifs sur différents supports
  • Erreur de fabrication d’huiles essentielles, parfums, aromes, colorants

Biochimie – Biotechnologies

  • Biomasse (biocombustibles, biocarburants et bioénergies)
  • Traitement des eaux (désinfection, piscine, station d’épuration…)
  • Traitement des déchets (dégradation bactérienne, méthanisation….)
  • Fabrication de produits alimentaires par fermentation

Systèmes informatisés en production réglementés (traçabilité, confidentialité, réglementation)

  • Carence dans l’identification et la formalisation des besoins
  • Inadéquation fonctionnelle du logiciel aux besoins des utilisateurs
  • Inadéquation fonctionnelle du logiciel aux contraintes réglementaires du métier (signature électronique, données personnelles, traçabilité, confidentialité, réglementation…)
  • Perte de données partielle ou totale (écrasement ou perte de données hébergées sur un serveur….)
  • Interruption de service suite à un dommage matériel ou immatériel (crash disque, incendie, dégâts des eaux, catastrophe naturelle …)